Китайская биотехнологическая компания RemeGen сообщила о достижении первичной конечной точки в части снижения протеинурии в рамках этапа A клинического исследования III фазы препарата телитасицепт для лечения IgA-нефропатии. Результаты демонстрируют статистически значимое и клинически значимое снижение уровня белка в моче у пациентов после 39 недель терапии, при этом профиль безопасности препарата характеризуется как благоприятный.
Согласно данным исследования, представленным компанией, применение телитасицепта привело к быстрому и устойчивому снижению протеинурии, что является ключевым маркером прогрессирования заболевания и риска развития терминальной стадии почечной недостаточности. Статистическая значимость результатов была подтверждена по первичной конечной точке. Продолжительность наблюдения за пациентами составила 39 недель, в течение которых фиксировался благоприятный профиль безопасности, что является критически важным фактором для последующего одобрения регуляторными органами.
IgA-нефропатия представляет собой прогрессирующее аутоиммунное заболевание почек с ограниченным количеством одобренных методов лечения. Успешные результаты III фазы клинических исследований телитасицепта создают предпосылки для подачи заявки на регистрацию препарата в Китае. В случае одобрения, телитасицепт может занять значительную долю на рынке терапии IgA-нефропатии, который, по оценкам аналитиков, демонстрирует устойчивый рост. Положительные данные исследования могут оказать влияние на инвестиционную привлекательность RemeGen и акционерную стоимость компании в среднесрочной перспективе.