**Telix Pharmaceuticals инициирует фазу 3 клинических испытаний BiPASS для расширения применения ПСМА-ПЭТ диагностики рака простаты**
**Резюме:**
10 сентября 2025 года компания Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX) объявила о введении первой дозы пациенту в рамках клинического исследования фазы 3 под названием BiPASS. Цель испытания — расширение показаний для препаратов Illuccix® и Gozellix® (наборы для приготовления инъекции галлия-68 гозетотида) с включением диагностики рака простаты. Это ключевой этап в процессе регистрации технологии ПСМА-ПЭТ визуализации для более широкого применения в онкологии.
**Детали и ключевые данные:**
Исследование BiPASS представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое испытание, направленное на оценку эффективности и безопасности препаратов на основе галлия-68 гозетотида. Работа ведётся при участии ведущих медицинских учреждений в Австралии и США. Ранее, в 2022 году, Illuccix® получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для выявления рецидивирующего рака простаты, однако новое исследование нацелено на расширение применения для первичной диагностики и мониторинга заболевания. Ожидается, что в испытании примут участие более 500 пациентов с гистологически подтверждённым раком простаты.
**Прогнозы и последствия:**
Успешное завершение фазы 3 испытаний BiPASS может привести к одобрению Illuccix® и Gozellix® для более широкого круга показаний, что усилит позиции Telix Pharmaceuticals на глобальном рынке ПСМА-ПЭТ визуализации, объём которого, по оценкам Grand View Research, составит $2,1 млрд к 2026 году. Это также способствует стандартизации методов ранней диагностики рака простаты — заболевания, которое ежегодно диагностируется у более чем 1,4 млн мужчин worldwide (данные GLOBOCAN 2022). Компания планирует завершить набор пациентов к концу 2026 года и представить результаты регуляторным органам в 2027 году.