**FDA одобрило Libtayo® для адъювантной терапии кожной плоскоклеточной карциномы: снижение риска рецидива на 68%**
**Резюме:** Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на применение препарата Libtayo® (цемилимаб-rwlc) компании Regeneron Pharmaceuticals, Inc. для адъювантного лечения пациентов с кожной плоскоклеточной карциномой (КПКК) высокого риска рецидива после хирургического вмешательства и лучевой терапии. Данное решение делает Libtayo первым и единственным одобренным иммунотерапевтическим агентом в этом показании.
**Основание для одобрения и ключевые данные клинических исследований**
Решение FDA основано на результатах ключевого исследования фазы 3 C-POST, которое продемонстрировало статистически значимое и клинически важное улучшение в предотвращении рецидива заболевания. Согласно опубликованным данным, применение Libtayo в адъювантном режиме привело к снижению риска рецидива заболевания или смерти на 68% по сравнению с плацебо. Основной конечной точкой исследования была выживаемость без рецидива (RFS). Статистический анализ показал отношение рисков (HR) 0,32 при 95% доверительном интервале от 0,20 до 0,51. Значение p (<0,0001) подтверждает высокую статистическую значимость полученных результатов.
**Значимость для медицинского сообщества и пациентов**
Кожная плоскоклеточная карцинома является вторым по распространенности типом рака кожи. Несмотря на то, что большинство случаев успешно излечиваются хирургически, у части пациентов с заболеваниями высокого риска после первичного лечения отмечаются рецидивы, которые могут привести к метастазированию и летальному исходу. До одобрения Libtayo стандартом помощи для таких пациентов после операции и облучения было активное наблюдение, и не существовало одобренных системных методов лечения, направленных на снижение вероятности возврата болезни. Одобрение Libtayo заполняет эту критически важную терапевтическую нишу.
**Прогнозы и последствия для рынка онкологических препаратов**
Одобрение Libtayo в данном показании ожидаемо расширит долю рынка препарата в онкологическом сегменте. Это решение также укрепляет позиции класса ингибиторов контрольных точек PD-1 в лечении онкологических заболеваний на ранних, потенциально излечимых стадиях, что является стратегическим направлением для многих фармацевтических компаний. Ожидается, что включение Libtayo в клинические рекомендации и протоколы лечения для пациентов с КПКК высокого риска станет следующим логическим шагом, что окажет прямое влияние на стандарты оказания медицинской помощи в дермато-онкологии в США и, потенциально, в других странах.