Биотехнологическая компания Vera Therapeutics официально подала заявку на регистрацию биологического препарата атасицепт в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Заявка подана по программе ускоренного одобрения для лечения взрослых пациентов с IgA-нефропатией. Данное событие представляет собой ключевой регуляторный этап для компании и потенциально значимое для рынка терапий заболеваний почек.
Заявка на биологическую лицензию была подана 10 июня 2024 года. Она основана на данных клинического исследования фазы 2b ORIGIN, в котором участвовали 116 пациентов. По предварительным данным, представленным компанией, применение атасицепта продемонстрировало статистически значимое и клинически важное снижение уровня белка в моче, который является суррогатным конечным пунктом для прогнозирования сохранения функции почек. Программа ускоренного одобрения FDA позволяет регистрировать препараты для серьезных заболеваний на основе суррогатных конечных точек, требующих дальнейшего подтверждения в пострегистрационных исследованиях.
Рынок терапий для IgA-нефропатии, являющейся одной из ведущих причин хронической болезни почек, характеризуется высокой неудовлетворенной медицинской потребностью. Утверждение атасицепта может создать новую категорию лечения. Решение FDA ожидается в течение 2024-2025 годов, в зависимости от приоритетности рассмотрения. Успешная регистрация препарата позволит Vera Therapeutics занять существенную долю на формирующемся рынке, который аналитики оценивают в несколько миллиардов долларов. Дальнейшая динамика акций компании будет напрямую зависеть от регуляторных новостей и данных подтверждающих исследований фазы 3.