**AM-Pharma завершила набор пациентов в ключевое исследование II фазы препарата илофотаза альфа для профилактики почечных осложнений после кардиохирургических операций**
**Резюме:** 2 октября 2025 года нидерландская биотехнологическая компания AM-Pharma B.V. объявила о завершении набора пациентов в клиническое исследование II фазы, посвященное оценке эффективности препарата илофотаза альфа для профилактики повреждения почек, ассоциированного с кардиохирургическими операциями (CSA-RD). Данное осложнение представляет собой значительную медицинскую проблему, возникающую у большого числа пациентов после операций на сердце.
**Детали исследования и актуальность проблемы**
Повреждение почек, ассоциированное с кардиохирургическими операциями (CSA-RD), является одной из форм острого повреждения почек (ОПП) и регистрируется у 40% пациентов, перенесших вмешательства на сердце. Это состояние связано с краткосрочным и долгосрочным ухудшением функции почек, повышением риска необходимости заместительной почечной терапии, в некоторых случаях пожизненной, а также с увеличением показателей смертности. Илофотаза альфа, исследуемый препарат компании AM-Pharma, представляет собой перспективный терапевтический кандидат. Предыдущие глобальные клинические испытания с участием более 1000 пациентов с ОПП продемонстрировали его безопасность, хорошую переносимость и ренопротекторные свойства, включая снижение частоты основных неблагоприятных почечных событий (MAKE).
**Ключевые данные и план исследования**
Текущее исследование II фазы нацелено на оценку профилактического потенциала илофотазы альфа. Успешное завершение набора пациентов является важным операционным этапом, позволяющим перейти к сбору и анализу данных по первичным и вторичным конечным точкам. Основное внимание в исследовании уделяется таким показателям, как частота развития ОПП, динамика маркеров функции почек и влияние на комплексную конечную точку MAKE, которая объединяет смертность, необходимость диализа и стойкое ухудшение функции почек.
**Прогнозы и потенциальные последствия**
Результаты данного исследования, ожидаемые в 2026 году, будут иметь существенное значение для клинической практики. В случае подтверждения эффективности, илофотаза альфа может стать первым одобренным препаратом для профилактики CSA-RD, что позволит сократить частоту послеоперационных осложнений, продолжительность госпитализации и нагрузку на систему здравоохранения. Успех исследования также укрепит позиции AM-Pharma в области разработки therapies для лечения критических состояний, связанных с острым повреждением почек, и определит дальнейшую регуляторную стратегию компании, включая планирование исследований III фазы.