# FDA предоставила статус ускоренного рассмотрения препарату alnodesertib для лечения метастатического колоректального рака
**Резюме:** 24 сентября 2025 года компания Artios Pharma Limited объявила о получении статуса ускоренного рассмотрения (Fast Track designation) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата alnodesertib в комбинации с низкой дозой иринотекана. Данная терапия предназначена для лечения взрослых пациентов с ATM-негативным метастатическим колоректальным раком (mCRC) после двух предыдущих линий терапии.
## Детали регуляторного решения
Статус ускоренного рассмотрения предоставлен FDA на основании данных доклинических и клинических исследований, демонстрирующих потенциал alnodesertib в лечении труднотерапевтической популяции пациентов. Alnodesertib представляет собой ингибитор ATR – ключевого белка в системе репарации ДНК. Терапия направлена на пациентов с ATM-негативным mCRC, что составляет approximately 15-20% от всех случаев метастатического колоректального рака. В настоящее время стандартные варианты лечения третьей линии демонстрируют ограниченную эффективность с медианой общей выживаемости менее 6 месяцев.
## Научное обоснование и перспективы терапии
Механизм действия alnodesertib основан на принципе синтетической летальности: ингибирование ATR в ATM-дефицитных раковых клетках приводит к их селективной гибели. В фазе 1/2 клинического исследования (NCT04972110) комбинация alnodesertib с низкой дозой иринотекана показала общий ответ у 28% пациентов и контроль заболевания у 65% пациентов с ATM-негативным mCRC. Медиана продолжительности ответа составила 7.2 месяца, что существенно превышает показатели существующих терапий. Компания Artios планирует завершить набор пациентов в фазу 3 исследования к IV кварталу 2026 года.
## Прогнозы и дальнейшие шаги разработки
Получение статуса ускоренного рассмотрения позволяет Artios Pharma использовать ускоренные процедуры регуляторного одобрения, включая возможность подачи заявки на регистрацию по частям и приоритетное рассмотрение. Ожидается, что предварительные данные фазы 3 исследования будут представлены в I полугодии 2027 года. В случае успешных результатов клинических исследований, препарат может получить одобрение FDA до конца 2027 года, что заполнит значительную терапевтическую нишу в лечении ATM-негативного mCRC. Компания также изучает потенциал alnodesertib при других онкологических заболеваниях с дефектами DDR pathway.