Biofrontera Inc. завершила активную фазу клинического исследования III фазы препарата Ameluz®
WOBURN, Mass., 16 сентября 2025 г. – Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации фотодинамической терапии (ФДТ), объявила о завершении активной фазы лечения последнего пациента в исследовании III фазы препарата Ameluz® (гель аминолевулиновой кислоты HCl для местного применения, 10%). Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности препарата в терапии актинического кератоза (АК) легкой и средней степени тяжести на конечностях, шее и туловище.
Клиническое исследование было проведено с участием 172 пациентов, соответствующих критериям включения. Активная фаза лечения завершилась 3 сентября 2025 года. Все пациенты перешли к этапу 12-месячного наблюдения, который планируется завершить во втором квартале 2026 года. Исследование соответствует международным стандартам GCP (Good Clinical Practice) и прошло необходимые регуляторные approval процедуры.
Основными критериями эффективности исследования являются полное очищение пораженных участков кожи и частота рецидивов в течение периода наблюдения. Предварительные данные II фазы исследований, проведенных в 2022–2024 годах, показали уровень эффективности препарата на уровне 78–82% при лечении актинического кератоза на туловище и конечностях. Окончательные результаты III фазы ожидаются в III квартале 2026 года.
Завершение активной фазы исследования позволяет Biofrontera Inc. ускорить процесс подачи заявки на регистрацию препарата в FDA и EMA. Успешная коммерциализация Ameluz® для новых показаний может расширить рынок сбыта компании на 25–30%, согласно отчетам аналитиков Morgan Stanley и JP Morgan за 2024 год. Это также укрепит позиции Biofrontera в сегменте дерматологических препаратов, где глобальный объем рынка ФДТ оценивается в $1,2 млрд к 2026 году.