**CERo Therapeutics получает одобрение на переход ко второй когорте в исследовании Фазы 1 препарата CER-1236 против острого миелоидного лейкоза**
**Резюме:** Биотехнологическая компания CERo Therapeutics объявила о успешном завершении начального этапа клинического исследования Фазы 1 для своего экспериментального терапевтического препарата CER-1236, предназначенного для лечения рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза (AML). Комитет по безопасности повышения дозы исследования официально одобрил переход ко второй когорте пациентов, где четвертому участнику будет введена повышенная начальная доза, что является ключевым шагом в оценке переносимости и безопасности препарата.
**Детали исследования и ключевые данные**
Клиническое исследование Фазы 1 препарата CER-1236 направлено на оценку безопасности, переносимости и определения оптимальной дозировки у пациентов с AML, у которых предыдущие линии терапии оказались неэффективными. Исследование построено по классическому дизайну с последовательным повышением дозы. Первая когорта, в рамках которой трем пациентам была введена стартовая доза препарата, завершена без выявления дозолимитирующих токсичностей, что позволило Комитету по безопасности дать разрешение на включение четвертого пациента во вторую когорту с повышенной дозой. Данное решение ожидает окончательного одобрения со стороны регулирующих органов. Острый миелоидный лейкоз остается областью высокой неудовлетворенной медицинской потребности, с пятилетней выживаемостью пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой заболевания, не превышающей 10%.
**Прогнозы и потенциальные последствия**
Успешный переход ко второй фазе дозирования является позитивным индикатором для дальнейшего развития программы CER-1236. В случае подтверждения благоприятного профиля безопасности на более высоких дозах и последующего демонстрирования хотя бы минимальной эффективности, CERo Therapeutics сможет инициировать более масштабные исследования Фазы 2. Это потенциально ускорит процесс клинической разработки и приблизит момент подачи заявки на регистрацию препарата. Для фармацевтического рынка, объем терапий онкогематологических заболеваний в котором, по оценкам GlobalData, может превысить $25 млрд к 2027 году, появление новых механизмов действия, таких как у CER-1236, может создать новую конкурентную нишу и расширить ограниченный в настоящее время арсенал средств против AML.