Экстренное сообщение в соответствии со ст. 53 Листинговых правил: препарат Roche фенебрутиниб демонстрирует беспрецедентные положительные результаты III фазы исследований как потенциально первый и единственный ингибитор BTK для лечения как ремиттирующего, так и первично-прогрессирующего рассеянного склероза.
Компания Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) 10 ноября 2025 года объявила о достижении первичной конечной точки в исследовании FENhance 2, первой из двух ключевых исследований III фазы с аналогичным дизайном. Исследуемый ингибитор тирозинкиназы Брутона фенебрутиниб продемонстрировал статистически значимое снижение годичной частоты рецидивов по сравнению с терифлуномидом в течение периода лечения не менее 96 недель у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Результаты исследования FENhance 2 подтверждают потенциал фенебрутиниба как первого перорального ингибитора BTK, способного воздействовать на оба основных типа рассеянного склероза. В настоящее время продолжается параллельное исследование FENhance 1 с идентичным дизайном, что усиливает статистическую достоверность полученных данных. Полный анализ данных будет представлен регуляторным органам после завершения обоих исследований и получения результатов по вторичным конечным точкам, включая замедление прогрессирования инвалидизации.
Фармацевтический рынок препаратов для лечения рассеянного склероза оценивается в 28 миллиардов долларов с годовым ростом 5-7%. Успешная регистрация фенебрутиниба может позволить Roche занять значительную долю рынка, учитывая уникальный механизм действия препарата. Аналитики прогнозируют, что в случае одобрения регуляторами пиковые годовые продажи фенебрутиниба могут достичь 3-4 миллиардов долларов, что укрепит позиции Roche в неврологическом сегменте и компенсирует падение продаж некоторых блокаторов PD-L1.