Фармацевтическая компания Roche объявила 20 октября 2025 года о получении разрешения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на применение препарата Gazyva/Gazyvaro для терапии волчаночного нефрита у взрослых пациентов. Это решение расширяет портфель одобренных показаний для препарата на американском рынке.
Одобрение FDA основано на данных клинических исследований, подтвердивших эффективность обинутузумаба в комбинации со стандартной терапией для пациентов с активной формой волчаночного нефрита. Ключевым преимуществом нового режима терапии является сокращение времени инфузии до 90 минут после первой процедуры и возможность перехода на двукратное введение препарата в год после завершения начального курса из четырех доз в первый год лечения. Это существенно изменяет существующие протоколы лечения, требующие более частого введения препаратов.
Разрешение регулятора открывает доступ к новой терапии для значительной группы пациентов в США, где волчаночный нефрит представляет серьезную медицинскую проблему. Аналитики ожидают роста выручки Roche в сегменте иммунологических препаратов, учитывая расширение присутствия Gazyva/Gazyvaro на рынке. Одобрение может повлиять на котировки акций компании на Швейцарской бирже и внебиржевом рынке OTCQX, где бумаги торгуются под тикерами RO, ROG и RHHBY соответственно.