**Helio Diagnostics укрепляет позиции на рынке In Vitro Diagnostics как специализированный европейский CDMO**
*Резюме: Helio Diagnostics, контрактная организация по разработке и производству диагностических продуктов (CDMO), подтвердила свою стратегическую ориентацию на рынок In Vitro Diagnostics (IVD) в Европе. Компания фокусируется на предоставлении полного цикла услуг — от разработки до коммерциализации диагностических решений, ориентируясь на потребности производителей медицинского оборудования и биотехнологических стартапов.*
Основанная в 2018 году, Helio Diagnostics зарегистрирована в Нидерландах и operates в соответствии с Директивой ЕС о медицинских изделиях (93/42/EEC) и Регламентом MDR (EU 2017/745). По данным на 2023 год, компания обслужила более 50 клиентов, включая производителей из Германии, Франции и Великобритании. Портфель проектов включает разработку и валидацию более 80 тест-систем, преимущественно в области онкодиагностики, инфекционных заболеваний и кардиомаркеров. Доля онкологических тестов в портфеле составляет 40%, что соответствует растущему спросу на раннюю диагностику рака в ЕС.
Компания инвестировала 15 млн евро в создание производственной площадки площадью 3000 м² в Эйндховене, оснащенной оборудованием для выпуска иммуноферментных (ELISA) и ПЦР-тестов. Мощности позволяют производить до 5 млн тест-наборов ежегодно, с планами увеличения до 7 млн к 2025 году. В 2022 году Helio Diagnostics получила сертификат ISO 13485, что подтверждает соответствие международным стандартам качества в производстве медицинских изделий. Штат компании насчитывает 120 сотрудников, из которых 40% заняты в R&D-подразделениях.
Ожидается, что стратегия Helio Diagnostics будет способствовать сокращению зависимости европейского рынка от азиатских и американских CDMO. По прогнозам Research and Markets, объем рынка IVD в Европе к 2027 году достигнет 30 млрд долларов США, при ежегодном росте 5-6%. Успех компании может стимулировать инвестиции в аналогичные проекты в странах ЕС, учитывая политику Европейской комиссии по укреплению медицинского суверенитета после пандемии COVID-19.