ITM AG объявила о принятии Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявки на новый препарат и установлении даты PDUFA для препарата n.c.a. 177Lu-edotreotide, известного как ITM-11. Препарат предназначен для лечения пациентов с гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями. Дата PDUFA назначена на 23 декабря 2024 года, что означает завершение цикла проверки регулятором к этому сроку.
Заявка на новый препарат была принята FDA 22 октября 2024 года. Препарат ITM-11 представляет собой радиофармацевтическое средство на основе лютеция-177, разработанное для таргетной радионуклидной терапии. Принятие заявки подтверждает, что представленные данные соответствуют требованиям для рассмотрения. Решение основано на результатах клинических исследований фазы III, включая исследование COMPETE, которое продемонстрировало статистически значимое улучшение показателей выживаемости без прогрессирования у пациентов с GEP-NETs.
GEP-NETs представляют собой редкий тип опухолей, для которых ограничены варианты эффективного лечения. Рынок терапии нейроэндокринных опухолей оценивается в несколько миллиардов долларов, с прогнозируемым ростом в связи с улучшением диагностики. Утверждение ITM-11 может предоставить новый стандарт лечения и укрепить позиции ITM AG в сегменте ядерной медицины. Аналитики ожидают, что положительное решение FDA окажет влияние на капитализацию компании и активизирует конкуренцию с такими препаратами, как Lutathera от Novartis.
Ожидание решения FDA по ITM-11 создает значительный интерес на фоне растущего спроса на инновационные онкологические therapies. Успешный выход на рынок США откроет для ITM AG доступ к крупнейшему фармацевтическому рынку. Дальнейшее развитие будет зависеть от коммерческой стратегии компании и возможностей масштабирования производства. Регуляторное одобрение в других регионах, включая Европу, где также ведется рассмотрение заявки, может дополнительно усилить позиции препарата в глобальном масштабе.