Кандидат в селективные модуляторы Treg от BioNTech и OncoC4 показал значимое улучшение выживаемости при раке легкого
Компании BioNTech SE и OncoC4 представили обнадеживающие данные по кандидату в селективные модуляторы регуляторных T-клеток (Treg) gotistobart (ранее известному как BNT316/ONC-392). В ходе клинического исследования фазы 2 у пациентов с ранее леченной плоскоклеточной карцимой легкого (НМРЛ) препарат продемонстрировал клинически значимое улучшение общего выживания (ОВ) по сравнению со стандартной химиотерапией, а также управляемый профиль безопасности. Эти результаты усиливают позиции BioNTech в области иммуноонкологии и могут повлиять на инвестиционный интерес к компаниям, разрабатывающим терапии следующего поколения для онкологических заболеваний.
Исследование PRESERVE-003 оценивало монотерапию gotistobart у пациентов с метастатическим или неоперабельным плоскоклеточным НМРЛ, прогрессирующим после терапии ингибиторами иммунных контрольных точек и платиносодержащей химиотерапии. Согласно промежуточному анализу, медиана общего выживания в группе gotistobart составила 11,9 месяцев. Это превышает исторически ожидаемые 6-8 месяцев для данной популяции пациентов, получающих стандартную химиотерапию. Профиль безопасности препарата был признан управляемым, что является критически важным фактором для дальнейшего развития. На основе этих данных компании планируют обсуждения с регулирующими органами, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), для определения пути к ускоренной регистрации.
Представленные данные имеют значение для финансовых рынков, фокусирующихся на биотехнологическом секторе. Успех gotistobart подтверждает стратегию BioNTech по диверсификации портфеля за пределы технологий на основе мРНК и укрепляет ее позиции в конкурентной области иммуноонкологии. Положительные результаты могут оказать поддержку котировкам акций BioNTech (BNTX) и привлечь внимание к активам, нацеленным на модуляцию Treg-клеток. В краткосрочной перспективе ключевыми факторами для инвесторов станут дальнейшие детали по дизайну исследования фазы 3 и решения регуляторов. Долгосрочный коммерческий потенциал препарата будет зависеть от итоговых данных более масштабных исследований и позиционирования на фоне существующих и разрабатываемых методов лечения НМРЛ.