Компания ITM получила статус ускоренного рассмотрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для препарата ITM-94. Речь идет о диагностическом средстве, предназначенном для выявления светлоклеточного почечно-клеточного рака. Данное решение FDA может ускорить процесс разработки и последующего вывода препарата на американский фармацевтический рынок.
Статус ускоренного рассмотрения, присвоенный 17 мая 2024 года, позволяет компании ITM активизировать взаимодействие с регулятором на этапе клинических исследований. Программа Fast Track предназначена для препаратов, которые демонстрируют потенциал в решении неудовлетворенных медицинских потребностей при серьезных заболеваниях. В случае ITM-94 это диагностика агрессивной формы рака почки, на которую приходится примерно 70-80% всех случаев почечно-клеточной карциномы.
Текущий контекст фармацевтического рынка характеризуется повышенным вниманием инвесторов к компаниям, добивающимся прогресса в онкологических исследованиях. Получение статуса Fast Track для ITM-94 может сократить сроки регистрации препарата и ускорить его коммерциализацию. Аналитики ожидают роста интереса к акциям ITM, так как подобные регуляторные успехи традиционно положительно влияют на рыночную оценку биотехнологических компаний. Дальнейшая динамика будет зависеть от результатов предстоящих клинических испытаний и последующих решений FDA.