Компания Urteste S.A. объявила о запуске многоцентрового клинического исследования диагностического теста Panuri на территории Европы. Мероприятие направлено на валидацию методики в соответствии с регуляторными стандартами Европейского союза. Ключевыми участниками процесса выступают европейские медицинские центры в Германии, Франции и Италии, а также регулирующие органы EMA.
Исследование стартовало 15 октября 2023 года и охватит 50 медицинских учреждений в 12 странах ЕС. Планируемый объем выборки составляет 10000 пациентов, а продолжительность сбора клинических данных оценивается в 9 месяцев. Бюджет проекта утвержден в размере 45 миллионов евро. Основной целью является получение маркетингового разрешения CE Mark для последующего коммерческого распространения теста Panuri на европейском рынке.
Запуск исследования происходит в период роста инвестиций в сектор медицинской диагностики, где объем рынка в Европе оценивается в 22 миллиарда евро по итогам 2022 года. Успешное завершение клинической фазы позволит Urteste S.A. укрепить позиции в стратегически важном регионе. Аналитики прогнозируют увеличение рыночной доли компании на 3-5% в случае одобрения теста регуляторами, что соответствует текущим трендам цифровизации здравоохранения в Европе.