**Заголовок: MoonLake Immunotherapeutics сообщает о положительных результатах 16-й недели исследования III фазы VELA при лечении гидраденита с применением нанободи® сонелокимаб**
**Краткое резюме:**
Компания MoonLake Immunotherapeutics объявила о достижении первичных и ключевых вторичных конечных точек в рамках 16-й недели исследования III фазы VELA, посвященного оценке эффективности и безопасности нанободи® сонелокимаба у пациентов с умеренной и тяжелой формами гидраденита. Результаты демонстрируют статистически значимое улучшение клинических показателей по сравнению с плацебо.
**Детали исследования и ключевые данные:**
Исследование VELA III фазы представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором приняли участие 234 пациента с гидраденитом средней и тяжелой степени. Участники были разделены на группы, получавшие подкожные инъекции нанободи® сонелокимаба в дозе 120 мг или плацебо каждые две недели. На 16-й неделе терапии в группе сонелокимаба 58,3% пациентов достигли первичной конечной точки HiSCR50 (снижение количества абсцессов и воспалительных узлов минимум на 50% без увеличения количества свищевых ходов), в то время как в группе плацебо этот показатель составил 31,7% (p<0,001). Кроме того, 35,8% пациентов в группе терапии достигли HiSCR75, по сравнению с 12,4% в контрольной группе (p<0,001). Статистически значимые улучшения были зафиксированы и по вторичным конечным точкам, включая снижение болевых ощущений.
**Безопасность и перспективы терапии:**
Профиль безопасности нанободи® сонелокимаба на 16-й неделе исследования соответствовал ранее полученным данным. Серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 2,1% пациентов в группе терапии и у 3,4% в группе плацебо. Наиболее частыми побочными эффектами являлись реакции в месте инъекции и инфекции верхних дыхательных путей, которые имели легкую или умеренную степень тяжести. Полученные результаты подтверждают потенциал сонелокимаба как целевого ингибитора интерлейкина-17 для контроля воспалительного процесса при гидрадените.
**Прогнозы и дальнейшие шаги:**
Успешное завершение 16-недельного периода исследования VELA III фазы позволяет MoonLake Immunotherapeutics продолжить регистрационные процедуры с регулирующими органами, включая FDA и EMA. Подача заявки на одобрение препарата ожидается в первом квартале 2024 года. По оценкам аналитиков, в случае успешной регистрации нанободи® сонелокимаб может занять значительную долю рынка терапии гидраденита, объем которого к 2027 году прогнозируется на уровне $3,5 млрд. Долгосрочные данные по эффективности и безопасности будут собраны в ходе 52-недельного расширенного периода исследования.