**Nicox NCX 470 демонстрирует стабильную эффективность и безопасность в 12-месячном исследовании Denali**
**Краткое резюме:** Французская фармацевтическая компания Nicox SA представила результаты клинического исследования фазы 3 Denali, подтверждающие стабильную эффективность и безопасность препарата NCX 470 для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой. Данные охватывают 12-месячный период применения без выявления новых проблем безопасности.
**Детали исследования и ключевые результаты**
Многоцентровое исследование Denali, завершившее сбор данных в 2023 году, было направлено на оценку гипотензивного действия препарата NCX 470 — нового синтезированного соединения, высвобождающего оксид азота. В исследовании участвовало 656 пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией. По итогам 12 месяцев терапии препарат продемонстрировал статистически значимое и клинически релевантное снижение внутриглазного давления. Эффективность NCX 470 сохранялась на протяжении всего периода наблюдения, что подтверждается данными визитов в 3, 6 и 12 месяцев. Профиль безопасности препарата оставался стабильным и соответствовал данным, полученным на более ранних этапах исследований.
**Анализ профиля безопасности и перспективы**
В ходе исследования Denali не было зафиксировано новых нежелательных явлений, что указывает на предсказуемый и управляемый профиль риска NCX 470. Наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами были гиперемия конъюнктивы (5.2% случаев) и головная боль (2.8%), что соответствует классу препаратов-аналогов простагландинов. Отсутствие серьезных системных реакций и стабильность показателей безопасности на протяжении 12 месяцев являются значимым фактором для долгосрочной терапии хронических офтальмологических заболеваний.
**Прогнозы и последствия для рынка**
Успешные итоги исследования Denali создают основание для подачи заявки на регистрацию препарата NCX 470 в регулирующих органах, включая U.S. Food and Drug Administration (FDA) и European Medicines Agency (EMA). Ожидается, что подача документов в FDA будет осуществлена в первом полугодии 2024 года. В случае одобрения, NCX 470 может занять существенную долю на глобальном рынке противоглаукомных препаратов, объем которого, по оценкам компании Market Data Forecast, превысит $8.5 млрд к 2027 году. Долгосрочные данные о эффективности и безопасности укрепляют конкурентные позиции Nicox SA в сегменте инновационной офтальмологии.