Препарат TREMFYA (гуселкумаб) получил положительное заключение CHMP на подкожную схему индукционной терапии при язвенном колите — первое для ингибитора IL-23

Компания Janssen-Cilag International NV объявила 21 июля 2023 года о получении положительного заключения Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств на применение препарата TREMFYA® (гуселкумаб) в качестве индукционной терапии для пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени. Рекомендация распространяется на подкожное введение препарата, что делает гуселкумаб первым ингибитором интерлейкина-23 (IL-23), одобренным для данной схемы применения в Европейском союзе.

Решение CHMP основано на результатах международного клинического исследования III фазы ASTRO, которое оценивало эффективность и безопасность гуселкумаба у пациентов с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом. Согласно данным исследования, представленным на конгрессе Европейской организации по болезни Крона и колиту (ECCO) в 2023 году, 46,2% пациентов, получавших подкожное введение гуселкумаба, достигли клинического ответа на 12-й неделе терапии по сравнению с 24,6% в группе плацебо. Статистически значимые результаты также были продемонстрированы по ключевым вторичным конечным точкам, включая клиническую ремиссию и эндоскопическое улучшение.

Одобрение подкожной схемы введения гуселкумаба для индукционной терапии язвенного колита может существенно повлиять на стандарты лечения в гастроэнтерологии. Подкожное введение позволяет минимизировать необходимость в инфузионной терапии в условиях стационара, что снижает нагрузку на медицинскую инфраструктуру и повышает удобство для пациентов. Ожидается, что Европейская комиссия утвердит соответствующее изменение в регистрационном удостоверении препарата в течение второго полугодия 2023 года, после чего TREMFYA® станет доступен для применения в странах ЕС. Это решение также может стимулировать дальнейшие исследования в области таргетной терапии ингибиторами IL-23 при хронических воспалительных заболеваниях кишечника.