**AGAMREE® одобрен в Канаде: новый этап в терапии мышечной дистрофии Дюшенна**
**Резюме:** 3 октября 2025 года швейцарская фармацевтическая компания Santhera Pharmaceuticals объявила о получении одобрения регуляторного органа Канады, Health Canada, на препарат AGAMREE® (vamorolone) для лечения пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) в возрасте от 4 лет и старше. Это первое одобренное лечение данного заболевания в Канаде, полученное по процедуре приоритетного обзора.
**Детали и ключевые данные**
Одобрение AGAMREE® основано на данных клинических исследований, продемонстрировавших его эффективность и профиль безопасности. Препарат представляет собой стероидный противовоспалительный препарат с инновационным механизмом действия, который, как показали исследования, позволяет минимизировать ряд побочных эффектов, традиционно связанных с кортикостероидами — стандартом текущей терапии. Согласно данным Канадского регистра нервно-мышечных заболеваний (Canadian Neuromuscular Disease registry), целевой пациентской популяцией в стране являются более 800 мальчиков и молодых мужчин, страдающих от этого прогрессирующего и дебilitating заболевания.
**Значение и последствия для рынка**
Данное регуляторное решение открывает доступ к целенаправленной терапии для значительной группы пациентов в Канаде, где ранее не было одобренных методов лечения МДД. Для Santhera Pharmaceuticals одобрение в Канаде является важным стратегическим достижением, укрепляющим портфель компании и расширяющим ее международное присутствие. Это событие также может оказать положительное влияние на ход регуляторных процессов по AGAMREE® в других юрисдикциях, включая Европейское медициное агентство (EMA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
**Прогнозы и дальнейшие шаги**
Ожидается, что коммерческая доступность AGAMREE® на канадском рынке будет организована в ближайшие месяцы. Одобрение по процедуре приоритетного обзора подчеркивает признание Health Canada высокой неудовлетворенной медицинской потребности. Дальнейшее развитие коммерческой стратегии Santhera и возможное расширение показаний для vamorolone будут ключевыми факторами, определяющими долгосрочный коммерческий успех препарата и его вклад в лечение нервно-мышечных заболеваний.