**AGAMREE® (Vamorolon) выходит на российский рынок: Santhera и Biomedica заключили дистрибьюторское соглашение**
**Краткое резюме:** Швейцарская фармацевтическая компания Santhera Pharmaceuticals объявила 9 октября 2025 года о заключении эксклюзивного соглашения с российской компанией «Биомедика» о дистрибуции препарата AGAMREE® (Vamorolone) на территории Российской Федерации. Препарат предназначен для лечения пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) в возрасте от четырех лет. Данное партнерство направлено на обеспечение доступа российских пациентов к инновационной терапии, одобренной регулирующими органами.
**Детали соглашения и профиль препарата**
Соглашение, подписанное 9 октября 2025 года, предоставляет ООО «Биомедика» эксклюзивные права на коммерциализацию AGAMREE® в России. Vamorolone является первым в своем классе стероидным противовоспалительным препаратом, разработанным специально для лечения МДД. По данным клинических исследований, включая фазу III (VISION-DMD), продемонстрировавших его эффективность и улучшенный профиль безопасности по сравнению с традиционными кортикостероидами, препарат получил одобрение регуляторов, включая Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в 2023 году и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2023 году. В России препарат будет проходить процедуры регистрации в соответствии с местным законодательством.
**Рынок и медицинская значимость**
Мышечная дистрофия Дюшенна является редким генетическим заболеванием, поражающим приблизительно 1 из 3500–5000 новорожденных мальчиков во всем мире. В Российской Федерации, по оценкам экспертов, насчитывается около 3000 пациентов с МДД. Традиционные кортикостероиды, такие как преднизолон и дефлазакорт, хотя и замедляют прогрессирование заболевания, связаны с значительными побочными эффектами, включая задержку роста и потерю костной массы. AGAMREE®, обладая диссоциирующим механизмом действия, демонстрирует сопоставимую эффективность при снижении частоты нежелательных явлений, что подтверждено данными исследований с участием более 200 пациентов.
**Перспективы и дальнейшие шаги**
Внедрение AGAMREE® на российский рынок ожидается в течение 2026–2027 годов после завершения необходимых регуляторных процедур, включая регистрацию в Минздраве России. Партнерство с «Биомедикой», имеющей развитую дистрибьюторскую сеть и экспертизу в области орфанных заболеваний, позволит оптимизировать логистику и обеспечить доступность терапии в ключевых медицинских центрах. Ожидается, что данное соглашение может способствовать увеличению портфеля Santhera в регионе СНГ и укрепить позиции компании на рынке редких заболеваний, объем которого в России оценивается в несколько миллиардов рублей.