Соглашение между SFDA и AAMI: новый этап в регулировании медицинских технологий
Саудовское управление по продуктам питания и лекарствам (SFDA) и Ассоциация по развитию медицинского оборудования (AAMI) подписали меморандум о взаимопонимании, направленный на развитие сотрудничества в области стандартизации и регулирования медицинских технологий. Соглашение, заключенное 15 января 2024 года, предусматривает обмен лучшими практиками, разработку нормативных框架 и повышение квалификации специалистов в сфере медицинского оборудования.
В рамках меморандума стороны договорились о реализации совместных образовательных программ и обмене экспертизой в области оценки соответствия медицинской техники. SFDA получит доступ к международным стандартам AAMI, включая более 200 технических документов и руководств, в то время как AAMI будет участвовать в адаптации лучших мировых практик к требованиям саудовского рынка. Планируется проведение ежегодных рабочих групп с участием 50+ специалистов с обеих сторон.
Эксперты прогнозируют, что соглашение позволит сократить сроки регистрации медицинского оборудования на рынке Саудовской Аравии на 15-20% в течение следующих двух лет. Это соответствует целям программы Vision 2030 по развитию национальной системы здравоохранения. Ожидается, что сотрудничество также повысит конкурентоспособность местных производителей медицинской техники и усилит позиции королевства как регионального центра медицинских инноваций.
Реализация меморандума начнется с совместных пилотных проектов в области кибербезопасности медицинских устройств и искусственного интеллекта в диагностическом оборудовании. Первые результаты сотрудничества ожидаются к концу 2024 года, что позволит SFDA интегрировать международные стандарты в национальную систему регулирования медицинских технологий.