Serina Therapeutics представила полный ответ на запросы FDA касательно приостановки клинических исследований
Компания Serina Therapeutics, Inc., биотехнологическая фирма, специализирующаяся на разработке полимерных конъюгатов для лечения заболеваний центральной нервной системы, официально сообщила о предоставлении регулятору полного ответа на письмо о приостановке клинических исследований. Данное письмо от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) касалось программы SER-252 (POZ-apоморфин) для лечения болезни Паркинсона. Ключевым вопросом, который компания адресовала в своем ответе, стали запросы FDA относительно вспомогательного компонента (экципиента) в составе препарата.
В своем заявлении Serina Therapeutics подтвердила, что предоставила FDA исчерпывающие данные и информацию, запрошенные регулятором. При этом компания подчеркнула, что деятельность по запуску клинических центров по всему миру продолжается в обычном режиме. В соответствии с текущими планами, при условии получения положительной обратной связи от FDA, целевым сроком для включения первого пациента в регистрационное исследование Фазы 1b остается первый квартал 2026 года. SER-252 представляет собой пролонгированную форму апоморфина, предназначенную для непрерывной подкожной доставки с помощью помпы, что потенциально может улучшить контроль над моторными симптомами у пациентов с болезнью Паркинсона.
Данное событие является важным этапом в регуляторном процессе компании. Ответ Serina Therapeutics направлен на снятие приостановки, введенной FDA, что является необходимым условием для возобновления набора пациентов в клинические исследования. Текущая ситуация отражает стандартную практику взаимодействия между разработчиком препарата и регуляторным органом в ходе клинической разработки. Успешное разрешение вопросов FDA позволит компании сохранить ключевые сроки разработки SER-252. Внимание рынка будет сосредоточено на последующей реакции регулятора и официальном решении по возобновлению исследований, что определит дальнейшие перспективы программы и потенциальные сроки вывода препарата на рынок.