Serina Therapeutics сообщает о запросе дополнительной информации от FDA по программе SER-252
Компания Serina Therapeutics официально уведомила о получении запроса от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) относительно дополнительной информации по компоненту формуляции в рамках разработки препарата SER-252. Данное событие может оказать влияние на сроки регуляторного одобрения и дальнейшие планы компании по выводу продукта на фармацевтический рынок.
Согласно официальному заявлению Serina Therapeutics, запрос FDA от 15 октября 2023 года касается конкретного компонента формуляции, используемого в терапевтической программе SER-252. Компания подтвердила, что уже начала подготовку необходимых данных для предоставления в регуляторный орган. Текущий этап разработки препарата предполагает завершение доклинических исследований, при этом ранее планировалось подать заявку на одобрение в первом квартале 2024 года.
Аналитики отмечают, что подобные запросы от FDA являются стандартной процедурой в процессе разработки лекарственных средств, однако могут привести к пересмотру сроков выхода продукта на рынок. В случае задержек с предоставлением информации или необходимости дополнительных исследований это может отразиться на капитализации Serina Therapeutics и позициях инвесторов, учитывая текущую волатильность на рынке биотехнологических акций. Эксперты ожидают уточнения деталей по срокам ответа компании до конца ноября 2023 года для более точной оценки потенциального влияния на финансовые показатели.