Акции Axsome Therapeutics совершили резкий скачок после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке компании на препарат AXS-05 для лечения возбуждения, связанного с болезнью Альцгеймера. Это решение регулятора приближает биотехнологическую компанию к потенциальному выводу на рынок важного терапевтического средства, направленного на решение одной из наиболее сложных проблем в уходе за пациентами с деменцией. Ключевым действующим лицом события стала сама Axsome Therapeutics, чья финансовая и рыночная перспектива напрямую зависит от успеха данного препарата.
FDA приняло к рассмотрению новую заявку на лекарственное средство (NDA) для AXS-05 (декстрометорфан + бупропион) и установило целевую дату принятия решения по правилу PDUFA на 22 августа 2024 года. Статус приоритетного обзора, который присваивается терапиям, способным предложить значительные улучшения в лечении серьезных заболеваний, сокращает стандартный срок рассмотрения с десяти до шести месяцев. Заявка основана на данных успешной клинической программы, включая pivotal-исследование ADVANCE-1, продемонстрировавшее статистически значимое и клинически важное превосходство AXS-05 над плацебо в снижении симптомов возбуждения. На фоне этой новости акции Axsome (AXSM) выросли более чем на 30% в течение торговой сессии.
Возбуждение при болезни Альцгеймера представляет собой тяжелое состояние, характеризующееся агрессией, беспокойством и эмоциональной лабильностью, которое значительно ухудшает качество жизни пациентов и увеличивает нагрузку на ухаживающих. В настоящее время одобренных FDA методов лечения этого специфического состояния крайне мало. Успешный выход AXS-05 на рынок может не только удовлетворить значительную неудовлетворенную медицинскую потребность, но и обеспечить Axsome Therapeutics доступ к крупному коммерческому рынку. В краткосрочной перспективе компания фокусируется на подготовке к потенциальному запуску препарата. В долгосрочной же успех AXS-05 способен укрепить финансовую устойчивость Axsome и подтвердить ее платформу по разработке нейролептиков, открыв путь для дальнейших исследований и разработок в этой области.