Фармацевтический рынок внимательно следит за компанией Axsome Therapeutics в преддверии ключевого регуляторного решения. Аналитики Truist Securities подтвердили рекомендацию «Покупать» на акции биотехнологической компании, подчеркнув высокую вероятность одобрения ее препарата от депрессии. Это решение FDA ожидается в апреле и может стать переломным моментом для Axsome, определяя ее коммерческие перспективы на многомиллиардном рынке.
Суть инвестиционного тезиса Truist
Аналитики Truist, включая Джейсона Гарберда, сохранили целевую цену на акции Axsome Therapeutics на уровне 110 долларов. Это подразумевает значительный потенциал роста относительно текущих торговых уровней. Ключевым аргументом в пользу рекомендации является ожидаемое одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата AXS-05 для лечения большого депрессивного расстройства. Решение регулятора по препарату, который представляет собой комбинацию декстрометорфана и бупропиона, должно быть вынесено не позднее 30 апреля 2024 года.
Эксперты Truist оценивают вероятность одобрения как высокую, ссылаясь на убедительные данные клинических исследований фазы III, продемонстрировавшие статистически значимое и клинически важное превосходство AXS-05 над плацебо и активным компаратором. В своих моделях аналитики уже заложили будущие доходы от продаж этого препарата, что формирует основу для долгосрочного пересмотра стоимости компании в сторону повышения. Подтверждение рекомендации накануне регуляторной вехи сигнализирует об уверенности аналитиков в позитивном исходе.
Детали регуляторного процесса и данные по препарату
Препарат AXS-05 проходит проверку по стандартному сроку рассмотрения в FDA. Заявка по нему была принята к рассмотрению в августе 2023 года, и апрельский дедлайн является финальным этапом этого процесса. В основе заявки лежат результаты исследования GEMINI, где AXS-05 достиг первичной конечной точки по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) уже на шестой неделе, и долгосрочного исследования STRIDE-1. Важно отметить, что в исследованиях участвовали пациенты с резистентной депрессией, что представляет собой сложную в лечении популяцию.
Помимо эффективности, ключевым преимуществом AXS-05 может стать его профиль безопасности и механизм действия, отличный от традиционных СИОЗС и СИОЗСН. Препарат воздействует на глутаматергическую, NMDA-рецепторную систему, что является относительно новым подходом в лечении депрессии. Если AXS-05 получит одобрение, он войдет в конкурентный, но чрезвычайно емкий рынок терапии депрессивных расстройств, объем которого в США оценивается в десятки миллиардов долларов. Успех на этом рынке будет зависеть от деталей маркировки, которую утвердит FDA, и от выстроенной Axsome коммерческой стратегии.
Портфель продуктов Axsome как фактор снижения риска
Важным аспектом, который, вероятно, учитывается аналитиками Truist, является диверсифицированный портфель разработок Axsome. Компания не является «однопродуктовой». Уже на рынке находится препарат Auvelity (тот же AXS-05) для лечения большого депрессивного расстройства, одобренный ранее, а также Sunosi (солриамфетол) для лечения чрезмерной дневной сонливости при нарколепсии и обструктивном апноэ сна, приобретенный у Jazz Pharmaceuticals. Это обеспечивает компании базовый денежный поток и коммерческую инфраструктуру.
В ближайшей и среднесрочной перспективе ожидаются регуляторные решения и по другим продуктам. В частности, FDA должно рассмотреть заявку на AXS-07 для лечения острой мигрени. Наличие нескольких продуктов на разных стадиях коммерциализации снижает инвестиционные риски, так как неудача по одному из направлений не будет фатальной для компании в целом. Это делает акции Axsome привлекательными не только как спекулятивная ставка на апрельское решение, но и как долгосрочная инвестиция в растущую биофармацевтическую компанию.
Контекст рынка и реакция инвесторов
Подтверждение рекомендации Truist происходит на фоне общей волатильности на рынке акций биотехнологических компаний, особенно тех, чья стоимость сильно привязана к ключевым регуляторным или клиническим событиям. Акции Axsome в последние месяцы демонстрировали повышенную чувствительность к любым новостям, связанным с FDA. Рекомендация от уважаемого аналитического агентства может оказать стабилизирующее влияние, предоставляя институциональным инвесторам четко сформулированный фундаментальный тезис.
Рынок терапии депрессии переживает период трансформации. После десятилетий доминирования серотонинергических препаратов появляются новые средства с иными механизмами действия, такие как эскетамин и теперь, потенциально, AXS-05. Успех этих препаратов свидетельствует о готовности врачей и плательщиков принимать инновационные, хотя зачастую и более дорогостоящие, методы лечения. Позиция Axsome в этой
Таким образом, ожидаемое решение FDA по AXS-05 в апреле представляет собой не просто единичное регуляторное событие, а потенциальный триггер для переоценки всей компании. Уверенность аналитиков, подкрепленная сильными клиническими данными, диверсифицированным портфелем и существующей коммерческой платформой, формирует убедительный инвестиционный тезис. Успешное одобрение может не только открыть Axsome Therapeutics доступ к многомиллиардному рынку, но и укрепить её позиции как серьёзного игрока, способного конкурировать в новой волне фармакотерапии депрессии.