Unicycive Therapeutics объявляет об одобрении FDA заявки на новый препарат оксилантана карбоната (OLC) для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе – FDA устанавливает дату принятия мер PDUFA – 28 июня 2025 г.
— Компания готовится к коммерческому запуску в 2025 году —
ЛОС-АЛЬТОС, Калифорния, 11 ноября 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), биотехнологическая компания на клинической стадии, разрабатывающая инновационные методы лечения для пациентов с заболеваниями почек, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло новую заявку на лекарственный препарат (NDA) для оксилантана карбоната (OLC). FDA также установило целевую дату вступления в силу Закона о плате за рецептурные препараты (PDUFA) — 28 июня 2025 года. В случае одобрения OLC может значительно облегчить лечение пациентов с гиперфосфатемией и хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на диализе.
«Мы рады, что FDA приняло наш первый NDA, что стало важной вехой в наших усилиях по предоставлению этого жизненно важного варианта лечения пациентам с заболеваниями почек», — отметил Шалабх Гупта, доктор медицины, генеральный директор Unicycive. «OLC предлагает потенциальные преимущества в удобстве для пациентов с хроническими заболеваниями почек. Если текущий процесс одобрения пройдет успешно, мы планируем начать коммерциализацию и выпуск препарата во второй половине 2025 года.»
О препарате OLC и процессе одобрения FDA
Unicycive добивается одобрения оксилантана карбоната через регуляторный путь 505(b)(2). Заявка NDA включает результаты трех клинических исследований (исследования фазы 1 на здоровых добровольцах, биоэквивалентного исследования и исследования переносимости OLC у пациентов с ХБП на диализе), а также несколько доклинических исследований и данные по химии и контролю качества. OLC защищен глобальным патентным портфелем, включая патенты на состав вещества с эксклюзивностью до 2031 года и возможностью продления срока до 2035 года.
О карбонате оксилантана (OLC)
Карбонат оксилантана представляет собой фосфатсвязывающий агент нового поколения на основе лантана, созданный для лечения гиперфосфатемии у пациентов с ХБП, находящихся на диализе. Благодаря технологии наночастиц, он имеет улучшенные характеристики, что делает его удобным для пациентов, сокращая нагрузку по количеству и размеру таблеток. Согласно опросу 2022 года, проведенному среди нефрологов, наибольшей неудовлетворенной потребностью в лечении гиперфосфатемии является именно уменьшение количества таблеток и улучшение приверженности лечению.
Ожидается, что мировой рынок лечения гиперфосфатемии к 2028 году превысит 2,5 млрд долларов США, из которых более 1 млрд долларов придется на США. Несмотря на наличие нескольких одобренных препаратов, 75% пациентов на диализе в США не достигают рекомендованных уровней фосфора.
О гиперфосфатемии
Гиперфосфатемия – это заболевание, которое практически всегда встречается у пациентов с почечной недостаточностью. Оно связано с повышенным уровнем фосфата в крови, что может приводить к серьезным