Компания Assembly Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASMB), разработчик инновационных методов лечения тяжелых вирусных заболеваний, объявила о предстоящей презентации основных клинических данных фазы 1a по своему экспериментальному пероральному ингибитору проникновения вируса гепатита дельта (HDV) ABI-6250. Данные будут представлены в виде постерного доклада на Конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) 2026, который пройдет с 27 по 30 мая 2026 года в Барселоне, Испания.
Ключевые данные и дизайн исследования фазы 1a
Исследование фазы 1a представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание, направленное на оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики ABI-6250 у здоровых добровольцев. Основной целью исследования является определение профиля безопасности препарата и его поведения в организме, что необходимо для перехода к последующим фазам клинической разработки. По данным компании, в рамках исследования были проанализированы данные как однократных, так и многократных возрастающих доз, что позволило оценить линейность фармакокинетики и выявить оптимальный режим дозирования.
Ожидается, что на конгрессе EASL будут представлены результаты по ключевым конечным точкам, включая частоту нежелательных явлений, их тяжесть и связь с препаратом. Компания Assembly Biosciences ранее подчеркивала, что ABI-6250 демонстрирует высокую селективность в отношении гепатоцитов и механизм действия, нацеленный на предотвращение проникновения вируса гепатита дельта в клетки печени. Это принципиально отличается от существующих подходов, которые в основном направлены на подавление репликации вируса, а не на блокирование его входа в клетку.
Контекст разработки ингибиторов проникновения HDV
Вирус гепатита дельта (HDV) считается одной из наиболее тяжелых форм вирусного гепатита, приводящей к быстрому прогрессированию фиброза, цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы. По данным Всемирной организации здравоохранения, в мире насчитывается от 12 до 20 миллионов человек, инфицированных HDV. Текущие стандарты терапии ограничены в первую очередь препаратами интерферона, которые имеют низкую эффективность и значительные побочные эффекты. Одобрение булевиртида (Hepcludex) в Европейском союзе в 2020 году стало первым прорывом в этой области, однако его применение ограничено необходимостью подкожного введения и высокой стоимостью.
ABI-6250 представляет собой пероральный низкомолекулярный ингибитор, который нацелен на рецептор NTCP (натрий-таурохолат котранспортирующий полипептид), ключевой рецептор для проникновения как вируса гепатита B (HBV), так и HDV в гепатоциты. Блокируя этот рецептор, препарат предотвращает начальный этап инфицирования клеток печени, что делает его потенциально эффективным как для лечения хронической ко-инфекции HBV/HDV, так и для профилактики рецидивов после трансплантации печени. В отличие от булевиртида, который также является ингибитором NTCP, ABI-6250 разработан для перорального приема, что может значительно улучшить приверженность пациентов лечению.
Ожидания от презентации на EASL 2026
Презентация данных фазы 1a на конгрессе EASL 2026 является критическим этапом для Assembly Biosciences. Успешные результаты исследования фазы 1a позволят компании перейти к фазе 2 клинических испытаний, где ABI-6250 будет оцениваться непосредственно у пациентов с хроническим гепатитом дельта. Аналитики отмечают, что рынок терапии HDV остается высоко востребованным, и появление эффективного перорального ингибитора проникновения может занять значительную долю в сегменте лечения этого тяжелого заболевания. Согласно прогнозам, к 2030 году рынок препаратов против гепатита дельта может достигнуть 2-3 миллиардов долларов США, что обусловлено отсутствием эффективных и удобных пероральных методов лечения.
Компания также планирует представить дополнительные данные по доклиническим исследованиям, демонстрирующие синергию ABI-6250 с другими противовирусными агентами, включая нуклеоз(т)идные аналоги и иммуномодуляторы. Это важно для будущих комбинированных схем терапии, которые, как ожидается, станут стандартом лечения HDV. В настоящее время Assembly Biosciences активно готовится к запуску фазы 2, и результаты постерной сессии в Барселоне будут определяющими для дальнейшего графика клинической разработки.
Финансовые и стратегические перспективы
Assembly Biosciences продолжает привлекать внимание инвесторов на фоне положительных сигналов из клинической программы. Несмотря на то, что компания традиционно фокусируется на разработке методов лечения гепатита B и D, успех ABI-6250 может стать катализатором для переоценки всего портфеля. В 2025 году компания завершила раунд финансирования, который обеспечил денежный поток до конца 2027 года, что
Таким образом, успешная презентация данных фазы 1a на EASL 2026 станет важнейшим этапом на пути к регистрации первого перорального ингибитора проникновения HDV. Если профиль безопасности и фармакокинетики подтвердят ожидания, Assembly Biosciences сможет не только занять уникальную нишу в терапии гепатита дельта, но и предложить пациентам более удобную альтернативу существующим инъекционным препаратам. Рынок с нетерпением ждет этих результатов, которые могут изменить ландшафт лечения тяжелых вирусных заболеваний печени.