Bavarian Nordic получает одобрение Европейской комиссии на вакцину против mpox/оспы для детей в возрасте от 2 до 12 лет.

Копенгаген, Дания. Датская биотехнологическая компания Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) объявила о получении одобрения Европейской комиссии на расширение регистрационного удостоверения своей вакцины IMVANEX® (MVA-BN) против оспы и mpox (ранее известной как обезьянья оспа). Решение регулятора основано на положительном заключении Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и распространяет действие препарата на детей в возрасте от 2 до 12 лет. Ранее вакцина была показана только взрослым.

Расширение показаний стало ответом на сохраняющуюся эпидемиологическую угрозу и необходимость защиты педиатрических групп населения, которые в ходе вспышек заболевания демонстрировали более высокие показатели тяжелого течения болезни. Решение Европейской комиссии автоматически вступает в силу во всех государствах-членах Европейского союза, а также в странах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), включая Норвегию, Исландию и Лихтенштейн.

Детали одобрения и клинические данные

Процедура расширения лицензии была инициирована в начале 2026 года после анализа данных промежуточных клинических исследований, а также реальных данных, собранных в ходе гуманитарных кампаний вакцинации в Африке. Согласно официальному пресс-релизу компании, опубликованному 7 августа 2026 года, одобрение основано на данных, демонстрирующих сопоставимый профиль иммуногенности и безопасности у детей в возрасте от 2 до 12 лет по сравнению с взрослой популяцией. В частности, у детей наблюдался аналогичный уровень сероконверсии (образования антител) после двух доз вакцины, вводимых с интервалом в 28 дней.

Ключевым аспектом одобрения является изменение дозировки. Для детей в возрасте от 2 лет и младше 12 лет рекомендованный объем дозы составляет 0,1 мл, что соответствует подкожному введению. Для сравнения, взрослым и подросткам с 12 лет вводится стандартная доза в объеме 0,5 мл. Такой подход позволяет снизить потенциальную реактогенность препарата у младшей возрастной группы, сохраняя при этом достаточный иммунный ответ. В клинических исследованиях наиболее частыми побочными эффектами у детей были местные реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек и боль, а также системные проявления в виде утомляемости, головной боли и миалгии. Серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, зарегистрировано не было.

Контекст эпидемиологической ситуации

Решение Европейской комиссии принято на фоне продолжающейся циркуляции вируса mpox в ряде регионов мира. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) продолжает классифицировать вспышки заболевания как чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, имеющую международное значение (PHEIC). В отличие от первоначальной вспышки 2022 года, которая в основном затрагивала взрослых мужчин, принадлежащих к определенным социальным группам, новые случаи заболевания в Центральной и Восточной Африке, вызванные кладой I вируса, демонстрируют более высокую долю заболевших среди детей. По данным ЮНИСЕФ, в зонах активной передачи вируса дети в возрасте до 15 лет составляют до 40% всех инфицированных, а летальность среди детей в возрасте до 5 лет значительно выше, чем у взрослых.

Именно отсутствие утвержденной вакцины для этой возрастной группы являлось значительным пробелом в стратегии глобального реагирования. Медицинские работники в эндемичных странах были вынуждены использовать вакцину off-label (вне инструкции) или полагаться на стратегию вакцинации контактных лиц (ring vaccination) только среди взрослого населения, что оставляло детей беззащитными перед вирусом. Одобрение в Европейском союзе создает прецедент для регуляторных органов других стран и международных организаций, включая ВОЗ, для ускорения процедур регистрации и включения вакцины в национальные календари прививок по эпидемическим показаниям.

Влияние на производственные мощности и логистику

Bavarian Nordic уже заявила о готовности адаптировать производственные линии для выпуска педиатрической дозировки. Компания располагает производственными площадками в Дании и Швейцарии, которые способны обеспечить поставки как в страны ЕС, так и на экспорт. Важным логистическим преимуществом IMVANEX® является относительно стабильная цепочка холодного хранения: вакцину можно хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, что допустимо для стандартной холодовой цепи в большинстве регионов мира.

Тем не менее, компания отмечает, что глобальное расширение поставок потребует координации с международными донорскими организациями, такими как GAVI (Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации). Стоимость педиатрической дозы, вероятно, будет отличаться от взрослой, однако конкретные ценовые параметры не разглашаются до завершения переговоров с национальными закупочными агентствами. В текущем году Bavarian Nordic уже заключила несколько контрактов на поставку вакцины против mpox для африканских стран, и теперь эти соглашения могут быть пересмотрены с

Таким образом, расширение показаний вакцины IMVANEX® на детей от 2 до 12 лет представляет собой важный шаг в укреплении глобальной архитектуры здравоохранения в условиях продолжающейся угрозы mpox. Одобрение Европейской комиссии не только закрывает критический пробел в педиатрической защите, но и создает нормативный прецедент, который может ускорить аналогичные решения в других юрисдикциях, особенно в странах Африки, наиболее пострадавших от текущих вспышек. Для Bavarian Nordic это открывает новые рыночные перспективы, однако ключевым вызовом остается обеспечение справедливого и своевременного доступа к вакцине в регионах с ограниченными ресурсами.

Дальнейшие шаги будут зависеть от способности международного сообщества мобилизовать финансирование и логистические цепочки для массовой иммунизации детей в эндемичных зонах. Успех программы будет измеряться не только количеством привитых, но и снижением заболеваемости