Bavarian Nordic получила одобрение Европейской комиссии на применение вакцины против Mpox/оспы у детей в возрасте от 2 до менее 12 лет.

Европейская комиссия официально одобрила расширение применения вакцины IMVANEX® (MVA-BN) компании Bavarian Nordic для детей в возрасте от 2 до 12 лет. Решение регулятора основано на положительном заключении Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и делает данную вакцину первым и единственным одобренным средством профилактики оспы и Mpox (ранее известной как обезьянья оспа) в этой возрастной группе в Европейском союзе.

Детали регуляторного решения и данные клинических исследований

Датский производитель биотехнологических препаратов Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) объявил о решении Европейской комиссии в среду, 7 августа 2026 года. Одобрение касается изменения типа II к существующему регистрационному удостоверению IMVANEX®, что позволяет использовать вакцину для активной иммунизации детей в возрасте от 2 до менее 12 лет против натуральной оспы и Mpox. Ранее препарат был разрешен только для взрослых и подростков с 12 лет.

Решение основано на данных клинического исследования фазы 2, которое оценивало иммуногенность и безопасность вакцины у детей. Согласно данным, представленным компанией, вакцина продемонстрировала сопоставимый иммунный ответ у детей младшего возраста по сравнению с показателями, наблюдаемыми у взрослых. Профиль безопасности оказался благоприятным, с преобладанием легких и умеренных местных реакций, что согласуется с данными, полученными в педиатрической популяции при применении других вакцин на основе модифицированного вируса Анкара (MVA-BN). В исследовании приняли участие более 600 детей, что позволило собрать достаточный объем данных для статистической значимости выводов.

Стратегическое значение и логистика поставок

Расширение возрастных показаний происходит на фоне сохраняющейся угрозы распространения Mpox, особенно в регионах Африки, где вирус продолжает циркулировать. В 2024 году Всемирная организация здравоохранения объявила вспышку Mpox чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, что подчеркнуло необходимость в доступных средствах профилактики для уязвимых групп, включая детей. Дети младше 12 лет ранее оставались без лицензированной вакцины, что создавало пробел в стратегиях сдерживания инфекции в эндемичных регионах и при вспышках в неэндемичных странах.

Одобрение Европейской комиссии автоматически распространяется на все государства-члены ЕС, а также на страны Европейской экономической зоны (Исландия, Лихтенштейн и Норвегия). Это решение также может ускорить процесс регистрации препарата в других юрисдикциях, включая страны Африки, где потребность в педиатрической вакцинации наиболее остра. Bavarian Nordic заявляет о готовности к немедленным поставкам вакцины в страны, которые запросят доступ, учитывая наличие производственных мощностей для удовлетворения потенциально растущего спроса. Вакцина, производимая под торговой маркой IMVANEX® в ЕС и JYNNEOS® в США, уже используется в рамках национальных программ вакцинации для взрослых групп риска.

Позиция компании и международное сотрудничество

Исполнительный директор Bavarian Nordic Пол Чаплин в официальном заявлении отметил, что данное одобрение является важным шагом в обеспечении равного доступа к защите от Mpox для всех возрастных групп. Компания подчеркивает, что расширение показаний стало результатом тесного сотрудничества с регуляторными органами ЕС и глобальными организациями здравоохранения, которые рассматривали педиатрическую вакцинацию как критически важный элемент для предотвращения будущих эпидемий. Представители компании также выразили надежду, что решение ЕК послужит сигналом для регуляторов других стран, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое в настоящее время рассматривает аналогичные данные для расширения возрастных ограничений на американском рынке.

Контекст эпидемиологической ситуации и прогноз

В настоящее время наблюдается снижение числа новых случаев Mpox в глобальном масштабе по сравнению с пиковыми значениями 2022 года, однако вирус продолжает вызывать локальные вспышки. Эпидемиологи отмечают, что вирус передается при тесном контакте, включая контакт с поражениями кожи и биологическими жидкостями, а также воздушно-капельным путем при длительном общении. Дети, как правило, переносят заболевание тяжелее взрослых, с более высоким риском развития тяжелых форм, требующих госпитализации, что делает вакцинацию в этой возрастной группе приоритетной задачей для систем здравоохранения.

Аналитики фармацевтического рынка прогнозируют, что одобрение педиатрического применения IMVANEX® укрепит рыночные позиции Bavarian Nordic в сегменте вакцин против ортопоксвирусов. Компания продолжает исследования по изучению долгосрочной защиты и необходимости ревакцинации у детей. Ожидается, что первые партии вакцины для педиатрического применения поступят в страны ЕС в течение ближайших недель, при этом приоритет будет отдан государствам, где наблюдается рост заболеваемости или существует высокий риск завоза инфекции.

Выводы

Таким образом, решение Европейской комиссии знаменует собой важный этап в борьбе с Mpox, устраняя критический пробел в педиатрической защите и предоставляя системам здравоохранения действенный инструмент для сдерживания распространения инфекции среди наиболее уязвимой возрастной группы. Расширение показаний IMVANEX® не только укрепляет готовность ЕС к потенциальным вспышкам, но и создает прецедент для международного регулирования, потенциально ускоряя доступ к вакцине в странах, где бремя заболевания остается высоким. Поскольку компания продолжает мониторинг долгосрочной иммуногенности, принятое регуляторное решение закладывает основу для более устойчивой и справедливой стратегии общественного здравоохранения в глобальном масштабе.